{"id":3624,"date":"2022-08-26T14:47:34","date_gmt":"2022-08-26T17:47:34","guid":{"rendered":"http:\/\/portalmf.com.br\/?p=3624"},"modified":"2022-08-26T14:47:35","modified_gmt":"2022-08-26T17:47:35","slug":"anvisa-aprova-importacao-de-vacina-contra-variola-dos-macacos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/portalmf.com.br\/index.php\/2022\/08\/26\/anvisa-aprova-importacao-de-vacina-contra-variola-dos-macacos\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova importa\u00e7\u00e3o de vacina contra var\u00edola dos macacos"},"content":{"rendered":"\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou hoje (25) – por unanimidade -, em Bras\u00edlia, a dispensa de registro para que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos\/Imvanexcontra a var\u00edola dos macacos.<\/p>\n\n\n\n

Em outra decis\u00e3o un\u00e2nime, a Anvisa autorizou a dispensa de registro para que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade importe e use no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da mesma doen\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n

Vacina<\/strong><\/p>\n\n\n\n

No caso da vacina, a autoriza\u00e7\u00e3o se aplica \u00e0 Jynneos (EUA) ouImvanex (EMA) \u2013 vacina contra var\u00edola e monkeypox<\/em>, v\u00edrus vacc\u00ednia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A\/S \u00e9 fabricada na Dinamarca e na Alemanha.<\/p>\n\n\n\n

\u201cO imunizante \u00e9 destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de at\u00e9 60 meses de validade, quando conservado entre -60\u00b0C e -40\u00b0C. A dispensa tempor\u00e1ria e excepcional se aplica somente ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e ter\u00e1 validade de seis meses, desde que n\u00e3o seja expressamente revogada pela Anvisa\u201d, explicou a ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n

Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a var\u00edola dos macacos \u00e9 causada por um v\u00edrus semelhante ao da var\u00edola e que, portanto, \u00e9 esperado que a vacina previna ou reduza a gravidade da infec\u00e7\u00e3o pela doen\u00e7a. Apesar disso, ela ressaltou a necessidade de estudos de monitoramento para a confirma\u00e7\u00e3o da efetividade do produto. <\/p>\n\n\n\n

A decis\u00e3o da Anvisa teve como base o relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia americanaFood and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informa\u00e7\u00f5es p\u00fablicas emitidas pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency\u2013 EMA) e pela ag\u00eancia do Reino Unido (National Health Service \u2013 NHS), al\u00e9m da bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n

\u201cA documenta\u00e7\u00e3o encaminhada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade \u00e9 a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado dever\u00e1 corresponder \u00e0s mesmas caracter\u00edsticas do pedido avaliado pela Anvisa\u201d, explicou a ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n

Acrescentou que no Brasil, at\u00e9 o momento, n\u00e3o h\u00e1 submiss\u00e3o de protocolo de ensaio cl\u00ednico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e tamb\u00e9m n\u00e3o existe protocolo submetido ou mesmo vacina j\u00e1 registrada pela Anvisa com a indica\u00e7\u00e3o de imuniza\u00e7\u00e3o contra a var\u00edola dos macacos.<\/p>\n\n\n\n

Antiviral<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sobre a autoriza\u00e7\u00e3o do antiviral, a Anvisa destacou que ela se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentra\u00e7\u00e3o de 200 mg, na forma farmac\u00eautica c\u00e1psula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doen\u00e7as causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crian\u00e7as com peso m\u00ednimo de 13 kg.<\/p>\n\n\n\n

\u201cO produto a ser importado \u00e9 o mesmo autorizado nos Estados Unidos para a empresa Siga Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos\u201d, disse a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

A dispensa tempor\u00e1ria e excepcional se aplica somente ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e ter\u00e1 validade de seis meses, desde que n\u00e3o seja expressamente revogada pela Anvisa. A diretora Meiruze Freitas destacou, em seu voto, que o conhecimento pr\u00e9vio da ag\u00eancia sobre o medicamento, resultado da comunica\u00e7\u00e3o e da intera\u00e7\u00e3o com as autoridades que avaliaram o produto, permitiu a r\u00e1pida conclus\u00e3o do processo.<\/p>\n\n\n\n

Ela disse, ainda, que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da var\u00edola dos macacos, especialmente para os pacientes com maiores riscos. Assim como no caso da vacina contra a doen\u00e7a, no Brasil, at\u00e9 o momento, n\u00e3o h\u00e1 submiss\u00e3o de protocolo de ensaio cl\u00ednico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, nem existe protocolo submetido ou mesmo rem\u00e9dio j\u00e1 registrado pela Anvisa com a indica\u00e7\u00e3o de tratamento da var\u00edola dos macacos.<\/p>\n\n\n\n

Com informa\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou hoje (25) – por unanimidade -, em Bras\u00edlia, a dispensa de registro para que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos\/Imvanexcontra a var\u00edola dos macacos. 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